پرۆسه‌ی دۆزینه‌وه‌ و په‌ره‌پێدانی ده‌رمان تا ده‌گات به‌ ده‌ستی نه‌خۆش

خستنه‌ڕووی ده‌رمانێكی نوێ له‌ سه‌ره‌تای دۆزینه‌وه‌ی تا ئه‌و كاته‌ی ده‌گاته‌ بازارو به‌رده‌ست ده‌بێت بۆ چاره‌سه‌ركردنی نه‌خۆش پرۆسه‌یه‌كی ئاڵۆزه‌ و كات و خه‌رجی زۆری پێویسته‌ به‌ نزیكه‌ی (10 بۆ 15) ساڵ وه‌ به‌ تێكڕای تێچووی (1) ملیار دۆلاری ئه‌مریكیه‌ به‌ هۆی بودجه‌ی زۆری توێژینه‌وه‌ و په‌ره‌پێدان و تاقیكردنه‌وه‌ كلینیكیه‌كان له‌ لایه‌ن كۆمپانیاكانی ده‌رمان كه‌ ئامانج تێیدا دیاریكردنی ده‌رمانێكی به‌ سوود و كاریگه‌ره‌ بۆ چاره‌سه‌ركردنی نه‌خۆش به‌ كه‌مترین زیان. له‌م پرۆسه‌یه‌دا, به‌ تێكرای هه‌زاران مۆلیكویل سكرین ده‌كرێن به‌ڵام ته‌نها تاكه‌ مۆلیكولێك له‌ تاقیكردنه‌وه‌ كلینیكیه‌كانی دوا قۆناغ ده‌كۆلرێته‌وه‌و سودی لێده‌بینرێت بۆ چاره‌سه‌ركردنی نه‌خۆش.

قۆناغه‌كانی دۆزینه‌وه‌ و پرۆسه‌ی په‌ره‌پێدانی ده‌رمان:

پێنج هه‌نگاوی گرنگ له‌ پرۆسه‌ی په‌ره‌پێدانی ده‌رمان و خۆراكی ئه‌مریكیدا (FDA) هه‌یه‌ وه‌ له‌ نێوانیاندا چه‌ندین قۆناغی جیا هه‌یه‌ له‌ هه‌ر یه‌كه‌یاندا, قۆناغه‌ سه‌ره‌كیه‌كانی په‌ره‌پێدانی ده‌رمان ئه‌مانه‌ن:

قۆناغی یه‌كه‌م: دۆزینه‌وه‌ و په‌ره‌پێدان (2-3 ساڵ) (Discovery and Development)

له‌ رابردوودا, دۆزینه‌وه‌ و دیزاین و په‌ره‌پێدانی ده‌رمان زیاتر به‌ ناسینه‌وه‌ی پێكهاته‌ چالاكه‌كان له‌ ده‌رمانه‌ نه‌ریتییه‌كانه‌وه‌ (Traditional medicines) یان ته‌نیا به‌ ڕێكه‌وت ده‌ستی پێكردووه‌. دواتر, ده‌رمانزانی كلاسیك (classical pharmacology) به‌كارهێنرا بۆ لێكۆلینه‌وه‌ له‌ كتێبخانه‌ كیمیاییه‌كان (Chemical libraries) له‌وانه‌ به‌رهه‌مه‌ سروشتیه‌كان یان ده‌رهێنراوه‌كانی رووه‌ك. ئه‌مرۆ, هه‌نگاوه‌كانی دۆزینه‌وه‌و په‌ره‌پێدانی ده‌رمان بریتین له‌ سكرینكردن یان دروستكردنی مۆلیكولی نوێی ده‌رمان له‌ رێگای زانستی كیمیای ده‌رمانسازی بۆ زیادكردنی كاریگه‌ریه‌ باشه‌كانی ده‌رمان و كه‌مكردنه‌وه‌ی زیانه‌ لاوه‌كییه‌كان.

قۆناغی دووه‌م: توێژینه‌وه‌ی پێش كلینیكی (3-5 ساڵ) (Preclinical Research)

له‌م قۆناغه‌دا توێژه‌ران ده‌رمانه‌ نوێیه‌كه‌ له‌ سه‌ر ئاژه‌ڵ تاقی ده‌كه‌نه‌وه‌ بۆ دیاریكردنی كاریگه‌ری و سه‌لامه‌تی و  ده‌رمانه‌كه‌ و زانیارییه‌كانی ده‌رمانجووڵه‌یی (Pharmacokinetics) وه‌ك هه‌ڵمژین و دابه‌شكردن و میتابۆلیزه‌كردن و ده‌ردانی ده‌رمانه‌كه‌ له‌ له‌شی ئاژه‌ڵه‌كه‌. هه‌روه‌ها, دیاریكردنی باشترین ژه‌مه‌ ده‌رمان و كاریگه‌ری لاوه‌كی و كاریگه‌ری له‌ سه‌ر ره‌گه‌ز و كارلێككردن له‌ گه‌ڵ چاره‌سه‌رەكانی تر و كاریگه‌ری به‌ به‌راورد له‌ گه‌ڵ ده‌رمانه‌ هاوشێوه‌كان له‌م قۆناغه‌دا تاقیده‌كرێته‌وه‌.

 قۆناغی سێیه‌م: پرۆسه‌ی په‌ره‌پێدانی توێژینه‌وه‌ی كلینیكی (3-7 ساڵ) (Clinical Studies)

كاتێك توێژینه‌وه‌كانی پێش كلینیكی ته‌واو ده‌بن، توێژه‌ران ده‌چنه‌ سه‌ر په‌ره‌پێدانی ده‌رمانی كلینیكی، له‌وانه‌ش تاقیكردنه‌وه‌ كلینیكیه‌كان و توێژینه‌وه‌ خۆبه‌خشه‌كان بۆ وردكردنه‌وه‌ی ده‌رمانه‌كه‌ بۆ به‌كارهێنان له‌ لایه‌ن مرۆڤه‌وه‌. ئه‌م قۆناغه‌ش دابه‌ش ده‌بێت بۆ چه‌ندین قۆناغی تر به‌ڵام دیارترینیان ئه‌مانه‌ن:

– توێژینه‌وه‌ی خۆبه‌خشی ته‌ندروست (Phase I – Healthy volunteer study)

له‌م قۆناغه‌دا (Phase I) بۆ یه‌كه‌مین جار ده‌رمانه‌كه‌ له‌ سه‌ر مرۆڤ تاقده‌كرێته‌وه‌؛ كه‌متر له‌ 100 خۆبه‌خش یارمه‌تی توێژه‌ران ده‌ده‌ن بۆ هه‌ڵسه‌نگاندنی سه‌لامه‌تی و ده‌رمانجووڵه‌ و كاریگه‌رییه‌ لاوه‌كیه‌كان بۆ مه‌ودای سه‌لامه‌تی ژه‌مه‌ ده‌رمانه‌كان.

– توێژینه‌وه‌كان له‌ سه‌ر نه‌خۆش (Phase I and Phase II – Studies in patient population)

له‌ قۆناغی دووه‌مدا (Phase II) سه‌لامه‌تی و كاریگه‌ری ده‌رمانه‌ نوێیه‌كه‌ له‌ سه‌ر (100 – 500) نه‌خۆشی تر هه‌ڵده‌سه‌نگێنرێت به‌ڵام قۆناغی سێیه‌م (Phase III) (1000 – 5000) نه‌خۆش له‌خۆده‌گرێت ، ئه‌مه‌ش گرنگه‌ بۆ دیاریكردنی ئامۆژگاری و رێنماییه‌كانی به‌كارهێنانی ده‌رمانه‌كه‌ به‌ شێوه‌ییه‌كی دروست.

قۆناغی چواره‌م: پیداچوونه‌وه‌ له‌ لایه‌ن ده‌زگای خۆراك و ده‌رمانی ئه‌مریكی (1-2 ساڵ) (FDA Review)

كاتێك ده‌رمانه‌ نوێیه‌كه‌ بۆ باشترین كاریگه‌ری و سه‌لامه‌تیه‌كه‌ی ئاماده‌كرا و ئه‌نجامه‌كانی تاقیكردنه‌وه‌ كلینیكیه‌كان به‌رده‌ست بوون، كۆمپانیای په‌ره‌پێدانی ده‌رمانه‌كه‌ ده‌توانێت ته‌واوی  مه‌له‌فی زانیاریه‌كان پێشكه‌شی ده‌زگای خۆراك و ده‌رمانی ئه‌مریكی (FDA) بۆ پێداچوونه‌وه‌ و په‌سه‌نكردن یان په‌سه‌ندنه‌كردنی داواكاریه‌كه‌ كه‌ ئه‌مه‌ش به‌ چه‌ندین قۆناغی تردا تێده‌په‌رێت.

قۆناغی پێنجه‌م: چاودێریكردنی دوای بازار ( Post market monitoring)

دوای په‌سه‌ندكردن و به‌رهه‌مهێنانی ده‌رمانه‌ نوێیه‌كه‌, ده‌زگای خۆراك و ده‌رمانی ئه‌مریكی (FDA) داوا له‌ كۆمپانیاكانی ده‌رمان ده‌كات كه‌ چاودێری سه‌لامه‌تی ده‌رمانه‌كه‌ی بكه‌ن به‌ به‌كارهێنانی داتابه‌یسی سیسته‌می ڕاپۆرتكردنی ڕووداوه‌ نه‌رێنییه‌كانی ده‌زگای خۆراك و ده‌رمانی ئه‌مریكی (FDA adverse event reporting system (FAERS) database ). ئه‌م داتابه‌یسه‌ یارمه‌تی FDA  ده‌دات بۆ جێبه‌جێكردنی به‌رنامه‌ی چاودێری سه‌لامه‌تی ده‌رمانه‌كه‌ دوای به‌ بازاركردنی. له‌ رێگه‌ی ئه‌م داتابه‌یسه‌وه‌, به‌رهه‌مهێنه‌ران و پیشه‌گه‌رانی ته‌ندروستی و به‌كارهێنه‌ران كێشه‌كانی ده‌رمانه‌ په‌سه‌نكراوه‌كان ڕاده‌گه‌یه‌نن.

بە قەڵەمی دەرمانساز پرۆفیسۆری یاریدەدەر
د. هونەر کمال گەردی
مامۆستای زانکۆ

سه‌رچاوه‌كان:

– Drugs, Devices, and the FDA: Part 1: An Overview of Approval Processes for Drugs, (2016), Gail A.Van NormanMD. JACC: Basic to Translational Science, Volume 1, Issue 3, April 2016, Pages 170-179.

– U.S. Food and Drug Administration. History. Available at: http://www.fda.gov/AboutFDA/ WhatWeDo/History/default.htm. Accessed March, 4, 2016.

– The Stages of Drug Discovery and Development Process (2019), Amol B. Deore, etl, Asian Journal of Pharmaceutical Research and Development. 2019; 7(6): 62-67.

 

دەرمانسازانی بەڕێز، بۆ ناردنی بابەتەکانتان و بڵاوکردنەوەی لەسەر ماڵپەڕی فەرمیی سەندیکای دەرمانسازانی کوردستان، ئەوا دەتوانن بابەتەکانتان بۆ ئەم ئیمەیڵەی خوارەوە بنێرن:

website@skpi.krd